Demande d’autorisation d’un lieu de réalisation de biologie délocalisée
La biologie délocalisée permet de réaliser des examens biologiques en dehors d'un laboratoire de biologie médicale. Les professionnels qui souhaitent faire autoriser un nouveau lieu de biologie délocalisée doivent en faire la demande à l'Agence régionale de santé. Découvrez la démarche.
Qu'est-ce que la biologie délocalisée ?
La biologie délocalisée permet de réaliser certains examens en dehors des laboratoires de biologie médicale. Cela contribue à l'amélioration de l'accessibilité des soins et à la réduction des délais de rendu des résultats, tout en garantissant la qualité de la prise en charge.
Elle est définie par la loi et encadrée par l'arrêté du 13 août 2014, modifié par l'arrêté du 4 février 2026 en élargissant et clarifiant le cadre règlementaire.
Les examens de biologie médicale délocalisée sont réalisés :
- avec des petits automates simples d’utilisation ;
- par des professionnels de santé autorisés ;
- sous la responsabilité d’un biologiste médical ;
- dans un lieu autorisé par le directeur général de l’Agence régionale de santé.
Dans quels lieux la biologie délocalisée peut-elle être réalisée ?
Déjà possible dans les établissements de santé et les véhicules sanitaires lors des transports médicalisés, elle peut désormais être réalisée dans un cabinet médical, une maison de santé, un centre de santé, une PMI, un EHPAD, un CEGIDD, un Centre de santé sexuelle, selon une liste restrictive d’examens définie par catégorie de structure.
Examens autorisés en biologie délocalisée, par type de structure
| Structure | Hémostase et coagulation : INR + D-dimères | Bilans biochimiques : métabolique et rénal, cardiaque, hormonal, glycémie | Enzymologie pancréatique (lipase) | Sars-Cov-2 | VRS | Grippe | Infections virales respiratoires | VIH et hépatite C | IST |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Cabinet médical | oui | oui | oui | non | non | non | non | non | non |
| Maison de santé | oui | oui | oui | non | non | non | non | non | non |
| Centre de santé | oui | oui | oui | non | non | non | non | non | non |
| PMI | oui | oui | oui | non | non | non | non | non | non |
| EHPAD | oui | oui | oui | oui | oui | oui | oui | non | non |
| CEGIDD | non | non | non | non | non | non | non | oui | oui |
| Centre de santé sexuelle | non | non | non | non | non | non | non | oui | oui |
Qui peut réaliser l'analyse ?
Les professionnels de santé habilités à réaliser, en dehors du laboratoire de biologie médicale, la phase analytique des examens de biologie médicale sont les suivants :
- les médecins ;
- les sages-femmes ;
- les infirmiers ;
- les techniciens de laboratoire médical et les personnes autorisées à exercer ces fonctions en application des articles L. 4352-3-1 et L. 4352-3-2 du code de la santé publique.
La lecture des résultats est assurée par un médecin, le biologiste médical conserve la responsabilité de la validation des résultats obtenus (article L. 6211-18 du code de la santé publique).
Le biologiste médical est responsable de la formation du personnel. Il doit vérifier la qualité de la réalisation des Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD).
Faire une demande d'autorisation pour un lieu de biologie délocalisée
Etape 1 : la signature de la convention
Une convention doit être signée entre la structure dans laquelle est réalisée la biologie délocalisée et un laboratoire de biologie médicale. Elle doit préciser :
- les responsabilités respectives du biologiste médical et du professionnel de santé réalisant l'examen ;
- l'organisation des locaux ;
- les procédures de réalisation des examens, incluant les phases pré-analytique, analytique et post-analytique ;
- les modalités de formation des professionnels de santé concernés, notamment en matière de lecture et d'utilisation du résultat ;
- les modalités de conservation des échantillons et des résultats ;
- les modalités de surveillance et de maintenance des dispositifs utilisés ;
- les modalités de contrôle de qualité ;
- les modalités de gestion des déchets ;
- les modalités d'évaluation de l'activité de biologie délocalisée ;
- le système d'information.
Etape 2 : l’accréditation par le Cofrac
L’activité de biologie délocalisée doit être accréditée par le Cofrac. Le dépôt du dossier d'accréditation, par le laboratoire de biologie médicale, intervient concomitamment à la signature de la convention.
Etape 3 : demander l'autorisation à l'Agence régionale de santé
Le représentant légal de la structure et celui du laboratoire de biologie médicale avec lequel il conventionne doivent conjointement réaliser une demande à l’Agence régionale de santé territorialement compétente.
La demande d'autorisation se fait sur la plateforme en ligne.
Etape 4 : étude de la demande et autorisation
Le directeur général de l’ARS autorisera les lieux de réalisation d’EBMD, au vu de la convention établie entre la structure et le laboratoire de biologie médicale, en référence à l’un des 4 critères suivants :
- offre de biologie telle que définie au Schéma régional de santé (SRS) ;
- besoins de la population ;
- nécessité d’obtenir un résultat rapidement ;
- particularités géographiques avec risque d’atteinte à la continuité de l’offre.