Déclaration des modifications de fonctionnement d'un laboratoire
Dernière mise à jour :
20/03/2024
Que le laboratoire soit accrédité sur la totalité de son activité au sens de l’article L.6221-1 ou non, son représentant légal est tenu de déclarer à l’ARS toute modification relative à son fonctionnement, ainsi qu’à sa structure juridique et financière.
Si le laboratoire est accrédité sur la totalité de son activité
Dans ce cas, il relève du régime dit de "déclaration".
Il a la possibilité d’ouvrir de nouveaux sites accessibles au public dans le respect des limites territoriales d’implantation des laboratoires et des limites de l’offre en biologie définie au Schéma régional de santé (SRS).
Le dossier type à constituer est disponible sur la fiche pratique à télécharger ci-dessous :
Le dossier doit être envoyé au format dématérialisé via la plateforme "Démarches simplifiées", lien ci-dessous :
Si le laboratoire n’est pas encore accrédité sur la totalité de son activité
Le laboratoire relève encore du régime d’autorisation et devra détenir un arrêté d’autorisation pour fonctionner.
Il n’a notamment pas encore la possibilité d’ouvrir de nouveaux sites accessibles au public.
(cf. article L.6221-1 du code de la santé publique et Ordonnance N° 2010-49 du 13 janvier 2010, successivement modifiée, article 7 notamment).
Le dossier type à constituer est disponible sur la fiche pratique à télécharger ci-dessous :
Le dossier doit être envoyé au format dématérialisé via la plateforme "Démarches simplifiées", lien ci-dessous :
- Le représentant légal devra déposer une déclaration accompagnée d’un dossier auprès de l’ARS au moins 4 mois à l’avance, ou au maximum dans le mois après les modifications selon le cas.
- Parallèlement, si le laboratoire est également détenteur d’une autorisation particulière d’activité de soins (génétiques constitutionnelles, AMP/DPN), il devra également penser à déclarer les modifications auprès du service en charge des autorisations sanitaires de l’ARS à l'adresse suivante : ars-ara-dos-autorisations-hosp@ars.sante.fr
Contacts
ARS Auvergne-Rhône-Alpes - Pôle Pharmacie-Biologie - 241 rue Garibaldi - CS 93383 - 69418 Lyon Cedex 03
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Liens utiles
Références
- articles L.6221-1 et L. 6221-2 ;
- articles L.6222-1 à 5 ;
- articles D.6222-6 à 10
- Article 7 ordonnance N° 2010-49 du 13 janvier 2010, successivement modifiée